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四川大學醫療器械監管科學研究院成為國家藥監局首個醫療器械監管科學研究基地

發布時間:2019-05-24

近日,醫療器械監管科學研討會在四川大學召開。會議同時宣布四川大學醫療器械監管科學研究院成立,并作為國家藥品監督管理局首個醫療器械監管科學研究基地。

國家藥品監督管理局副局長徐景和,國家藥品監督管理局器械注冊司專員江德元,醫療器械技術審評中心主任孫磊,中國食品藥品檢定研究院張志軍副院長,四川省科技廳副廳長楊品華,中國生物材料學會理事長、中國工程院院士付小兵,四川大學校長、中國工程院院士李言榮,四川大學生物治療國家重點實驗室主任、中國科學院院士魏于全,四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心學術帶頭人、中國工程院院士張興棟等出席揭牌儀式,國家藥監局、四川省科技廳、四川省藥監局、中國生物材料學會及四川大學相關單位負責人和專家學者參加了活動。

近年來,全球醫藥產業科技創新方興未艾,新技術、新產品、新業態、新模式不斷涌現。如何認識、評價、監管這些“新”、確保“新”得安全、“新”得可靠,是全球藥品監管部門面臨的挑戰。“監管科學”概念的提出,標志著我國藥品醫療器械科學監管進入新時代。

四川大學是我國重點建設的“雙一流”“985”和“211”高校,具有雄厚的專業基礎、優秀的學術團隊、豐富的研究經驗,近年來在生物材料領域的科技創新、研發轉化、標準檢測方面始終走在國際前列。會上介紹了醫療器械監管科學研究院的目標、任務、組織架構以及運行機制。醫療器械監管科學研究院的目標是打造在全球享有盛譽的醫療器械監管科學研究中心。參會國內外專家圍繞醫療器械審評對監管科學的要求、FDA監管工作介紹、健康產業科技創新與監管挑戰、循證醫學在監管科學中的應用等進行了專題報告。

為充分發揮四川大學醫療器械監管科學研究院作為國家藥監局醫療器械監管科學研究基地的示范引領作用,加快我國醫療器械監管科學研究步伐,會議提出:要緊跟時代步伐,瞄準國際前沿,創新監管工具、標準、方法以及監管理念、制度和機制,著力解決影響和制約我國藥品醫療器械高質量發展的瓶頸,加快推進我國藥品醫療器械治理體系和治理能力的現代化;要突出使命導向,認真傾聽患者、公眾、產業的聲音,以系統創新,助推創新產品早日上市,更好滿足公眾對健康的新需求;要堅持開放共享,建立良好管理機制,吸引各方高端人才,匯集各方優質資源,推動跨界融合發展,加快推進新工具、新標準、新方法的研究,更好服務于監管工作、產業發展、人才培養以及公眾健康;要把握發展定位,堅持問題導向,在穩步推進監管科學基礎理論研究的同時,積極開展監管科學應用研究,直接服務于創新產品監管,以新型材料為切入點,逐步擴大到更寬領域,助推醫療器械科學審評和有效監管。

揭牌儀式后,召開了由魏于全主持,國家藥品監督管理局、四川大學、中國生物材料學會聯合主辦的醫療器械監管科學研討會。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主任孫磊、美國FDA法規專家Janet Fourman、清華大學公共管理學院衛生與發展研究中心研究員李蔚東、四川大學華西醫院循證醫學與流行病學研究中心主任李幼平等四位嘉賓分別圍繞醫療器械審評對監管科學的要求、FDA監管工作、健康產業科技創新與監管挑戰、循證醫學在監管科學中的應用做了主題報告。

(信息來源:四川大學) 

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